Pour être commercialisée, une spécialité pharmaceutique doit obtenir préalablement une autorisation de mise sur le marché (AMM).
Une AMM, ou autorisation de mise sur le marché, est une autorisation nationale ou européenne délivrée à un titulaire responsable de la commercialisation d'une spécialité pharmaceutique après son évaluation.
L'AMM garantit la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament. L'AMM est la garantie que le médicament possède un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité satisfaisant et qu'il peut être mis à disposition dans des conditions d'utilisations précises.
La description détaillée du format du dossier peut être trouvée sur le site de la Commission européenne. Pour toute soumission à l'Ansm, le dossier administratif doit comporter les pièces listées dans l'Avis aux demandeurs d'AMM de médicaments à usage humain.
La prescription hors AMM est possible
(article L. 5121-12-1 CSP) : • en l'absence d'alternative thérapeutique médicamenteuse appropriée, • et sous réserve que le prescripteur juge indispensable le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique de son patient.
L'EDQM (Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé) cible une ou deux matières premières par an dont elle fait analyser un maximum d'échantillons par les laboratoires nationaux afin d'avoir une vision globale de la qualité de chaque principe actif au niveau européen.
Chaque présentation d'une spécialité pharmaceutique est identifiée par un code dit "code CIP " (Code Identifiant de Présentation).
Marketing authorisation or full market approval.
L'autorisation d'accès précoce (AAP) est un dispositif dérogatoire exceptionnel qui permet la mise à disposition et la prise en charge financière d'un médicament (dans une ou plusieurs indications) avant son remboursement par l'Assurance maladie dans le cadre du droit commun.
L'AMM est délivrée, en fonction de la procédure, soit par l'ANSM, soit par l'EMA.
Certains médicaments ont été retirés du marché français à cause de risques avérés pour la sécurité sanitaire, ou par principe de précaution.
La sérialisation des médicaments c'est un système de « traçabilité à la boîte ». Un code unique est indiqué sur chaque boîte de médicament, de manière à pouvoir vérifier son authenticité. L'application est destinée aux patients, aux pharmaciens et aux laboratoires pharmaceutiques.
Sur la boîte d'un médicament générique est indiquée la DCI (Dénomination commune internationale). Elle désigne le nom de la substance active du médicament, suivie du nom du laboratoire et du dosage. Pour vous y retrouver, repérez sur l'ordonnance quel médicament est remplacé par un générique.
Les Autorisations Temporaires d'Utilisation (ATU) sont délivrées par l'ANSM dans les conditions suivantes : les spécialités sont destinées à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies graves ou rares.
queen nom (pluriel: queens)
The queen and her suite paraded down the avenue. La reine et son cortège ont défilé le long de l'avenue. The queen chooses her entourage very carefully.
marocaine {adjectif féminin}
Moroccan {adj.} Moroccan {adj.}
La distribution du médicament en France mobilise quatre acteurs principaux : en amont, les producteurs (laboratoires pharmaceutiques et façonniers), les acteurs intermédiaires que sont les grossistes répartiteurs pharmaceutiques (GRP), enfin les pharmacies hospitalières et d'officine.
On distingue les médicaments magistraux, officinaux, spécialisés. Les médicaments magistraux sont préparés extemporanément à l'officine, en exécution d'une ordonnance. Les médicaments officinaux figurent aux pharmacopées.
Au sein des établissements de santé, la liste en sus permet la prise en charge par l'Assurance maladie de spécialités pharmaceutiques, pour certaines de leurs indications thérapeutiques, en sus des tarifs d'hospitalisation, lorsque ces indications présentent un caractère innovant.
1. Le paracétamol. Sans surprise, c'est un antidouleur qui domine très largement ce classement, avec plus de 500 millions de boites vendues rien qu'en 2013 ! Le paracétamol est une substance active utilisée dans le traitement des douleurs légères à modérées et/ou dans les états fébriles.
La seule et unique possiblité, c'est de les rapporter à votre pharmacien. En France, toutes les pharmacies ont l'obligation de collecter les médicaments non utilisés qu'ils soient périmés, ou pas ! Ces derniers sont alors collectés et valorisés par l'association CYCLAMED, agréée par les pouvoirs publics.