médicaments (effets indésirables, erreurs, addictions, etc.) ; • dispositifs médicaux (dont diagnostics in vitro) ; • produits et éléments du corps humain : produits sanguins labiles, tissus, gamètes, embryons, lait maternel, etc.
Tout événement indésirable grave associé à des soins doit faire l'objet d'une déclaration spécifique à l'Agence Régionale de Santé par une structure médico- sociale. Tout événement de santé relevant du système de vigilance sanitaire doit être déclaré par un professionnel de santé dans un souci de veille sanitaire.
Un événement indésirable associé aux soins peut être sélectionné selon plusieurs critères : fréquence, gravité, coût (coût humain, coût financier, coût d'image).
Un « événement indésirable » est un événement non souhaité qui peut affecter la santé d'une personne. Les événements indésirables peuvent faire suite à un acte de soins à but diagnostic, thérapeutique ou préventif ainsi que les actes médicaux à visée esthétique.
Il peut s'agir de regroupements selon des circonstances d'événements spécifiques (suicides ou chutes de patients…), selon des causes immédiates de l'événement (erreurs, geste traumatiques, oublis…), en lien avec des pratiques mal maîtrisées (utilisation des voies centrales, contention physique…), selon des causes ...
un effet indésirable est une réaction nocive et non voulue à un médicament en cas d'utilisation conforme aux termes de son autorisation de mise sur le marché ou lors de toute autre utilisation (surdosage, mésusage, abus de médicaments, erreur médicamenteuse).
Le signalement des événements indésirables est un acte citoyen qui bénéficie à tous. En tant que patient, association de patients, consommateur ou usager, vous pouvez participer à l'amélioration de la qualité et la sécurité des produits de santé, des produits de la vie courante et des actes de soins.
La méthode ALARM (acronyme de "Association of litigation and risk management") est une méthode d'analyse systé- matisée des événements indésirables (1). Elle permet d'i- dentifier les facteurs ayant favorisé leur survenue afin d'en prévenir la récidive.
Le CREX est une démarche collective, organisée, rétrospective et systémique de recueil et d'analyse des défaillances produites lors de la prise en charge d'un patient.
ÉVÉNEMENT DANGEREUX
C'est un événement susceptible de causer un dommage. - Les événement dangereux "accidentels" : l'accident ou le presque accident. Un accident est un événement" inattendu et soudain" qui entraîne un dommage corporel et ou matériel.
La description doit se limiter aux faits constatés. Cette rubrique permet d'identifier les conséquences immédiates de l'événement indésirable. Le déclarant peut proposer toute mesure qui lui semble de nature à corriger l'évènement indésirable et/ou prévenir la survenue ou la récidive d'un autre évènement semblable.
Un effet indésirable grave est qualifié comme inattendu (EIGI) lorsque sa nature, sa sévérité ou son évolution ne correspond pas aux informations contenues dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
Risque médical : entre prévention et lutte
Les risques liés aux soins peuvent être classés en 3 types : Les risques infectieux : il s'agit des risques d'infections liés aux soins ou aux diagnostics (infections nosocomiales à l'hôpital par exemple).
Quel est le délai d'émission d'un signalement ? Tous les événements pouvant avoir un impact sur les droits des salariés doivent être déclarés dans un délai de cinq jours dès connaissance de l'événement.
Définir les causes et les facteurs contributifs
La norme sur la PGA utilise les notions de « cause » et « facteur contributif ». Une cause est la raison immédiate de la PGA, tandis qu'un facteur contributif est un facteur sous-jacent qui a contribué à cette cause (FLW Protocol, 2016a).
1,4 Personnalité, facteurs sociaux ou familiaux
Une communication difficile ? La langue parlée et comprise par le patient était-elle une difficulté lors de la prise en charge ? Des facteurs sociaux ont-ils participé à la survenue de l'événement ? Est-ce que le patient/son entourage était utile et coopératif ?
Un objectif : renforcer la fiabilité de l'identification du patient et la sécurité de sa prise en charge dans les lieux de soins. Il est indispensable qu'un usager soit identifié de la même façon par tous les professionnels qui partagent des données de santé qui le concernent.
Obligation de déclaration préalable
Tout cortège, défilé, rassemblement sur la voie publique doit faire l'objet d'une déclaration préalable à la préfecture de police au moyen d'un dossier spécifique. La déclaration doit être effectuée au moins 2 mois avant la date de la manifestation.
Professionnels de santé, pour signaler tout risque pour la santé publique, contactez l'ARS 24h/24 : Par téléphone : 0 800 32 42 62* (numéro gratuit) Par mail : [email protected].
Vous pouvez vous adresser à votre Agence régionale de santé (ARS). Elle examine toute réclamation émanant d'un particulier, d'un professionnel ou d'une institution, mettant en cause les domaines sanitaire, santé-environnement et médico-social (personnes âgées et handicapées).
Tout médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme ou pharmacien ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être dû à un médicament, qu'il l'ait ou non prescrit ou délivré, doit en faire la déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance.
Elle vise à : - mettre en évidence les dysfonctionnements ; - bien identifier les facteurs latents contributifs à la survenue de l'EIAS ; - préciser les conséquences avérées ou potentielles ; - apprécier leur évitabilité ; - identifier les actions susceptibles de réduire le risque en termes de récidive ou de gravité.